新版《药品管理法》练习题库

一、单选题(每题3分，共80题)
1.药品管理应当以()为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。[单选题] [单选题] *

A.公众用药安全

B.公众健康

C.人民健康(正确答案)

D.人民健康安全

2. 国家对药品管理实行()，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 [单选题] *

A.药品上市许可持有人制度(正确答案)

B.药品上市许可监管人制度

C.药品上市许可生产人制度

D.药品上市许可经营人制度

3. 国家建立()，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 [单选题] *

A.药物不良反应制度

B.药物追溯制度

C.药物警戒制度 (正确答案)

D.药物监测制度

4. 列入国家药品标准的药品名称为()。 [单选题] *

A.药品商品名称

B.药品曾用名称

C.药品通用名称 (正确答案)

D.药品中文名称

5. 新版《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的()。 [单选题] *

A.赋形剂

B.附加剂

C.添加剂

D.赋形剂和附加剂 (正确答案)

6. 国务院药品监督管理部门颁布的()和药品标准为国家药品标准。 [单选题] *

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中华人民共和国药典》(正确答案)

D.《药品经营质量管理规范》

7. 应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动的是()。 [单选题] *

A.药品监管行业协会

B.药品生产行业协会

C.药品行业协会 (正确答案)

D.药品经营行业协会

8. 应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督的()。 [单选题] *

A.自媒体

B.电视台

C.新闻媒体 (正确答案)

D.广告商

9. 国家建立健全()。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 [单选题] *

A.药品监管制度

B.药品警戒制度

C.药品追溯制度 (正确答案)

D.药品管理制度

10. 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得()。 [单选题] *

A.药品注册批件

B.药品注册生产批件

C.药品注册证书 (正确答案)

D.药品备案生产批件

11. 药品监督管理部门设置或者指定的()，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 [单选题] *

A.药品审评技术机构

B.药品监督管理机构

C.药品专业技术机构 (正确答案)

D.药品行政审批机构

12. 国务院药品监督管理部门主管全国()工作。 [单选题] *

A.药品生产管理

B.药品经营管理

C.药品监督管理 (正确答案)

D.药品使用管理

13. ()配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。 [单选题] *

A.国务院药品监督管理部门 (正确答案)

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

14. ()对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 [单选题] *

A.省、自治区、直辖市级以上地方人民政府

B.市级以上地方人民政府

C.县级以上地方人民政府 (正确答案)

D.乡镇级以上地方人民政府

15. ()负责本行政区域内的药品监督管理工作。 [单选题] *

A.省、自治区、直辖市人民政府

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(正确答案)

C.市级人民政府

D.市级人民政府药品监督管理部门

16. 国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的()以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。 [单选题] *

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是 (正确答案)

17. 实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同()制定。 [单选题] *

A.国家药典委员会

B.国务院医药主管部门

C.国务院中医药典委员会

D.国务院中医药主管部门(正确答案)

18. 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的()。 [单选题] *

A.审评管理制度

B.监督管理制度 (正确答案)

C.检查管理制度

D.追溯管理制度

19. 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照执行()。 [单选题] *

A.国家药品标准

B.经核准的药品质量标准(正确答案)

C.行业标准

D.企业标准

20. 国家建立药物警戒制度，对()及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 [单选题] *

A.药品突发安全事件

B.药品个体不良反应

C.药品群体不良反应

D.药品不良反应(正确答案)

21. 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托()企业销售。 [单选题] *

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营 (正确答案)

D.药品使用

22. 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品()等。 [单选题] *

A.研制机构(正确答案)

B.经营企业

C.生产企业

D.医疗机构

23. 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、()及报告与处理等承担责任。 [单选题] *

A.有害反应监测

B.不良反应监测(正确答案)

C.安全事件监测

D.副作用监测

24. 药品上市许可持有人的()、主要负责人对药品质量全面负责。 [单选题] *

A.企业负责人

B.质量负责人

C.法定代表人(正确答案)

D.质量授权人

25. 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得()。 [单选题] *

A.药品生产质量管理规范认证证书

B.药品生产许可证

C.药品经营质量管理规范认证证书

D.药品经营许可证(正确答案)

26. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订()，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 [单选题] *

A.委托协议(正确答案)

B.储存协议

C.购销协议

D.配送协议

27. ()、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 [单选题] *

A.进口企业

B.商贸公司

C.药品上市许可持有人(正确答案)

D.药品注册申请人

28. ()生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 [单选题] *

A.中药材

B.中药饮片(正确答案)

C中成药

D.中药

29. 经()批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 [单选题] *

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府

C国务院药品监督管理部门(正确答案)

D.国务院人民政府

30. 药品生产企业应当对药品进行()。不符合国家药品标准的，不得出厂。 [单选题] *

A.质量评估

B.质量验收

C.质量养护

D.质量检验(正确答案)

31. 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经()签字后方可放行。 [单选题] *

A.企业负责人

B.质量负责人

C.质量受权人(正确答案)

D.法定代表人

32. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当()进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 [单选题] *

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年(正确答案)

33. 药品经营许可证应当标明()，到期重新审查发证。 [单选题] *

A.经营方式

B.有效期和经营范围(正确答案)

C.注册地址

D.仓库地址

34. 药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品()；不符合规定要求的，不得购进和销售。 [单选题] *

A.批号、有效期、生产日期

B.药品名称

C.合格证明和其他标识(正确答案)

D.生产企业名称

35. 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的()。 [单选题] *

A.购进记录

B.销售记录

C.验收记录

D.购销记录(正确答案)

36. 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照()制定的炮制规范炮制。 [单选题] *

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(正确答案)

C.市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

37. 新发现和从境外引种的药材，经()批准后，方可销售。 [单选题] *

A.国务院药品监督管理部门(正确答案)

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.口岸所在地药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门

38. 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、( )。 [单选题] *

A.进口注册证

B.出口许许证

C.出口准许证(正确答案)

D.进口药品通关单

39. 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得()。 [单选题] *

A.医疗器械生产许可证

B.医疗机构制剂许可证(正确答案)

C.药品经营许可证

D.药品经营质量管理规范认证证书

40. 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在()内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 [单选题] *

A.三日

B.五日(正确答案)

C.七日

D.九日

41. 已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由()监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。 [单选题] *

A.卫生部门

B.人民政府部门

C.药品监督管理部门(正确答案)

D.市场监督管理部门

42. 国家完善药品()管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。 [单选题] *

A.研发

B.采购(正确答案)

C.销售

D.监督

43. 药品广告应当经广告主所在地()确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。 [单选题] *

A.省、自治区、直辖市人民政府(正确答案)

B.省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市卫生部门

D.省、自治区、直辖市市场监督管理局

44. 药品广告的内容应当真实、合法，以()核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 [单选题] *

A.国务院卫生管理部门

B.国务院药品监督管理部门(正确答案)

C.省、自治区、直辖市卫生部门

D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

45. 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品()为准，不得含有虚假的内容。 [单选题] *

A.注册批件

B.包装

C.标签

D.说明书(正确答案)

46. 国家实行()，建立中央和地方两级药品储备。 [单选题] *

A.药品储备制度(正确答案)

B.药品采购管理制度

C.药品价格管理制度

D.药品监督管理制度

47. 对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取()等措施，保障药品供应。 [单选题] *

A.组织生产

B.价格干预

C.扩大进口

D.以上都是(正确答案)

48. 销售超过有效期的药品，应视为销售()。 [单选题] *

A.新药

B.假药

C.劣药(正确答案)

D.合格药

49. 以血清替代疫苗销售，该行为属于销售()。 [单选题] *

A.劣药

B.假药(正确答案)

C.血液制品

D.替代药

50. 将标示批号为202005的药品改成批号为202205的药品销售，该行为属于销售()。 [单选题] *

A.假药

B.劣药(正确答案)

C.换包装药

D.不合格药

2020年新疫苗管理法考试

填空题22道，每题0.5分，计11分；单选题6道，每题2分，计12分；多选题13道，每题4分，计52分；判断题25道，每题1分，计25分。

1. 国家对疫苗实行（ ）的管理制度，坚持安全第一 、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。（填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：最严格)

2. 疫苗包括（ ）疫苗和（ ） 疫苗。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：免疫规划    非免疫规划)

3. 国家坚持疫苗产品的战略性和（ ）。（填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：公益性)

4. 国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制 、 生产和（ ）纳入国家战略。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：储备)

5. 县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和（ ），加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：社会发展规划)

6. 国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化 、（ ），不断提升疫苗生产工艺和质量水平。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：集约化)

7. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立（ ），整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。（填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：全国疫苗电子追溯协同平台)

8. 疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全（ ），严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：生物安全管理制度)

9. 国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持（ ）等新型疫苗的研制。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：多联多价)

10. 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）。（填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：药品注册证书)

11. 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录（ ）、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：疫苗流通)

12. 对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以（ ）审评审批。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：优先)

13. 疫苗上市许可持有人应当建立（ ），与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：疫苗电子追溯系统)

14. 国家对疫苗生产实行严格（ ）制度。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：准入)

15. 从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。（填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：药品生产许可证)

16. 疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的（ ）记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。（填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：信用)

17. 经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求对销售前或者进口时的每批疫苗进行审核、检验，符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给（ ）。（填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：不予批签发通知书)

18. 不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督（ ）。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：销毁)

19. 预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予（ ）。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：批签发)

20. 疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行（ ）调整。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：动态)

21. 国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过（ ） 平台组织采购。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：省级公共资源交易)

22. 疫苗上市许可持有人应当按照（ ）约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。 （填空题） [填空题] *

_________________________________(答案：采购合同)

23. 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于几年备查？（单选题） [单选题] *

A、5(正确答案)

B、4

C、3

D、2

24. 疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于几年备查？（单选题） [单选题] *

A、2

B、3

C、4

D、5(正确答案)

25. 《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期：（单选题） [单选题] *

A、2018年12月1日

B、2019年12月1日(正确答案)

C、2019年6月29日

D、2020年1月1日

26. 县级以上（）对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作 （单选题） [单选题] *

A.药品监督管理部门

B.地方人民政府(正确答案)

C.卫生健康主管部门

D.地方人民政府其他有关部门

27. 国务院卫生健康主管部门负责（）。（单选题） [单选题] *

A.全国疫苗监督管理工作

B.与疫苗有关的监督管理工作

C.全国预防接种监督管理工作(正确答案)

28. 开展疫苗临床试验，应当经（）依法批准。（单选题） [单选题] *

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国务院药品监督管理部门(正确答案)

29. 制定疫苗管理法的目的是（）？ *

A.加强疫苗管理(正确答案)

B.保证疫苗质量和供应(正确答案)

C.规范预防接种(正确答案)

D.促进疫苗行业发展(正确答案)

E.保障公众健康(正确答案)

F.维护公共卫生安全(正确答案)

30. 疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的（）负责。 *

A.安全性(正确答案)

B.有效性(正确答案)

C.质量可控性(正确答案)

31. 从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守（），保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。 *

A.法律(正确答案)

B.法规(正确答案)

C.规章(正确答案)

D.标准(正确答案)

E.规范(正确答案)

32. 有关疫苗的宣传报道应当（）。 *

A.全面(正确答案)

B.科学(正确答案)

C.客观(正确答案)

D.公正(正确答案)

33. 疫苗行业协会应当（）。 *

A.加强行业自律(正确答案)

B.建立健全行业规范(正确答案)

C.推动行业诚信体系建设(正确答案)

D.引导和督促会员依法开展生产经营等活动(正确答案)

34. 疫苗临床试验申办者应当（）。 *

A.制定临床试验方案(正确答案)

B.建立临床试验安全监测与评价制度(正确答案)

C.审慎选择受试者(正确答案)

D.合理设置受试者群体和年龄组(正确答案)

E.根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益(正确答案)

35. 申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的（）。 *

A.数据(正确答案)

B.资料(正确答案)

C.样品(正确答案)

36. 从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：（） *

A..具备适度规模和足够的产能储备(正确答案)

B.具有保证生物安全的制度和设施、设备(正确答案)

C.符合疾病预防、控制需要(正确答案)

37. 在中华人民共和国境内从事（）活动，适用本法。 *

A.疫苗研制(正确答案)

B.生产(正确答案)

C.流通(正确答案)

D.推广

E.配送

F.预防接种及其监督管理(正确答案)

G.以上内容全对

38. 疫苗管理法未做规定的，适用于（）等法律、行政法规的规定。 *

A.《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)

B.《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》

C.《疫苗流通和预防接种管理条例》

D.《中华人民共和国传染病防治法》(正确答案)

39. 新闻媒体应当开展（）。 *

A.疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作

B.疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的普及工作

C.疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传(正确答案)

D.对疫苗违法行为进行舆论监督。(正确答案)

40. 疫苗上市许可持有人应当加强对（）人员的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 *

A.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人(正确答案)

B.生产管理负责人(正确答案)

C.质量管理负责人(正确答案)

D.质量受权人等关键岗位人员(正确答案)

41. 申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供（）。 *

A.批生产及检验记录摘要等资料(正确答案)

B.原产地证明

C.同批号产品等样品(正确答案)

D.批签发证明

E.免予批签发证明。

42. 从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。 [判断题] *

对

错(正确答案)

43. 居住在中国境内的居民，依法享有接种疫苗的权利，履行接种疫苗的义务。 [判断题] *

对

错(正确答案)

44. 县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。 [判断题] *

对(正确答案)

错

45. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。 [判断题] *

对

错(正确答案)

46. 国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。 [判断题] *

对

错(正确答案)

47. 开展疫苗临床试验，应当取得受试者的知情同意。 [判断题] *

对

错(正确答案)

48. 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，国务院药品监督管理部门可以批准疫苗注册申请。 [判断题] *

对

错(正确答案)

49. 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，可以在一定范围和期限内紧急使用。 [判断题] *

对

错(正确答案)

50. 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 [判断题] *

对

错(正确答案)